A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu nesta segunda-feira (8) com representantes do laboratório indiano Bharat Biotech para definir pendências sobre o pedido de anuência de estudo clínico Fase 3 da vacina Covaxin no Brasil. O pedido ainda não foi feito e, durante o encontro, foi definido que ele só será formalizado pela empresa quando estiver com todos os dados necessários para a análise do pedido de estudo clínico.
A Bharat Biotech reforçou o desejo de realizar a Fase 3 dos estudos da Covaxin no Brasil. A reunião serviu para o laboratório e a Anvisa trocarem informações sobre a documentação necessária para formalizar o pedido de estudo clínico no país. A agência fez o mesmo procedimento com os laboratórios responsáveis pelas duas vacinas já aprovadas no país, a Coronavac e a vacina de Oxford.
As pesquisas clínicas envolvem testes em seres humanos. Os testes no Brasil, assim que aprovados, deverão ser feitos em parceria com o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa do Hospital Albert Einstein. Serão em torno de 3 mil voluntários testados em cinco centros de referência. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisas de medicamentos e vacinas realizadas no Brasil e que tenham como foco o futuro registro no país.
“Durante a reunião da segunda-feira, os especialistas da Agência apontaram quais documentos e informações precisam ser enviados e os ajustes necessários aos documentos já apresentados, com base na legislação sanitária brasileira”, disse a Anvisa em nota. Segundo o comunicado, a realização de estudos clínicos no país permite que a própria agência, assim como os pesquisadores brasileiros, acompanhem o desenvolvimento clínico.
Comunicado da Redação – Em Rondônia
Site de notícias em Porto Velho, aqui você encontra as últimas notícias de nossa cidade e ainda Guajará-Mirim, Porto Velho, Candeias do Jamari, Triunfo, Nova Mamoré, Ariquemes, Jaru, Ji-Paraná, Cacoal, Rolim de Moura, Vilhena e demais municípios de Rondônia. Destaque para seção de empregos e estágios, utilidade pública, publicidade legal e ainda Eleições 2022, Web Rádio, Saúde, Amazônia. www.emrondonia.com, online desde 2008: O Fera das Notícias é Beradeiro é Daqui, anuncie conosco e tenha certeza de bons negócios.
Siga o Em Rondônia Nas Redes Sociais
Siga o Em Rondônia Nas Redes Sociais
Desenvolvido por Argo Soluções
::: PUBLICIDADE EM RONDÔNIA :::