Texto" data-track-links="">O pedido para realização do estudo foi realizado sob a responsabilidade do médico Flávio Cadegiani e a pesquisa com proxalutamida no Amazonas foi facilitada pela empresa Samel, com início em fevereiro deste ano. Na época, diretores da empresa divulgaram amplamente as visitas aos municípios do interior do Amazonas para apresentar a nova técnica e iniciar os estudos com pelo menos 600 voluntários de Manaus, Itacoatiara, Maués e Parintins. A pesquisa usou placebo em alguns pacientes e proxalutamida em outros, para depois comparar a eficácia entre os métodos.
Texto" data-track-links="">Alessandra conta que a falta de informações sobre os procedimentos adotados aconteceu desde o início do tratamento até a morte de Zenite. Segundo ela, os próprios parentes da vítima faziam a administração do medicamento para a paciente.
Texto" data-track-links="">“Os próprios acompanhantes tinham que dar o medicamento para ela. O resultado disso ninguém sabia, porque o corpo técnico que ia lá não perguntava nada, não acompanhava a evolução ou não do paciente. Nunca ninguém passou lá para coletar nada para estudo. Só chegavam lá e perguntavam se eu já tinha dado o remédio. Não acompanharam nem o fim do tratamento. Só deixamos de dar o medicamento depois que ela foi transferida para Manaus”, relembrou.
Texto" data-track-links="">Zenite foi internada no dia 10 de fevereiro em Itacoatiara e morreu um dia depois de chegar a Manaus, em 13 de março.
“O que a gente questiona é essa falta de esclarecimento para todos os pacientes e acompanhantes que estavam lá. Não houve esse cuidado para explicar que eles estavam sendo um experimento. Não deram nem a nossa via do termo de consentimento”, disse.
Texto" data-track-links="">A Conep entrou com um pedido para que a Procuradoria Geral da República (PGR) investigue as circunstâncias da pesquisa. De acordo com o texto apresentado no pedido, a investigação foi solicitada porque durante o estudo houve um alto índice de eventos adversos graves, inclusive, com registros de mortes.
Texto" data-track-links="">Entre os motivos para o pedido estão:
- a ausência de treinamento da equipe do estudo
- ausência de formulário de delegação do estudo
- falta de detalhes sobre a dispensação do medicamento
- inconsistências no monitoramento de dados.
Texto" data-track-links="">Sobre a comunicação das mortes durante o estudo, a Comissão afirmou, ainda, que as informações disponibilizadas pelos responsáveis pelo estudo não apresentam análise crítica necessária para compreender as causas das mortes e os critérios adotados nessa classificação.
Texto" data-track-links="">Com índices elevados de mortes sinalizadas durante a pesquisa, a Conep solicitou, ainda, uma justificativa para os dados registrados. Não foram apresentados documentos nem justificativas.
Texto" data-track-links="">O pedido do Conselho cita também a contradição nos documentos apresentados pela pesquisa, o que também caracteriza, segundo eles, indícios de irregularidades e transgressão das normas de saúde envolvendo seres humanos.
Texto" data-track-links="">O Conep afirma que apesar de ter conhecimento do elevado número de mortes, o responsável pela pesquisa optou por continuar o recrutamento e andamento do estudo.
Texto" data-track-links="">Em entrevista ao G1, o diretor-presidente da Samel, Luis Alberto Nicolau, afirmou que não chegou a ter acesso ao relatório do Conep e que não faz parte do relatório, pois a empresa não é parte do quadro de pesquisadores principais.
Texto" data-track-links="">“Nós servimos, com muito orgulho, de local de uso para provar a eficácia (como foi provada), da proxalutamida. Inclusive, o vazamento de informações sigilosas já são motivo de processo da nossa parte”, comentou Nicolau
Texto" data-track-links="">“Fomos ao interior, foi tudo filmado, não fizemos nada às escondidas. O que está sendo feito agora é uma politicagem, não estamos mais falando de ciência, estamos falando de política. A proxalutamida é um remédio que provou 70% da queda do índice de mortalidade e reduziu mais de 90% a intubação e ninguém fala dele”, disse.
Texto" data-track-links="">O diretor-presidente afirmou, ainda, que considera o caso uma perseguição política e que não recebeu visitas de representantes do Conep para esclarecimentos.
Texto" data-track-links="">“Os dados da Samel estão abertos. Até agora eu não recebi a visita de nenhuma pessoa do Conep em busca de esclarecimentos e a gente sabe o porquê”, afirma.
Texto" data-track-links="">O G1 questionou o diretor sobre o número de mortes registradas na pesquisa, que chegou a 200 óbitos. Sobre o assunto, Nicolau disse os pacientes que morreram durante a pesquisa utilizaram placebo.
Texto" data-track-links="">“Essas mortes claramente foram debatidas e esse número, para quem é de Manaus e sabe da realidade do interior, sabe que esses números de mortes, mesmo assim, foram menores que o número de óbitos. No interior nós tínhamos 50% de óbitos naquela época, dependendo do hospital. Esses óbitos são do grupo placebo. O grupo que recebeu a proxalutamida tinha uma taxa de 8%”, disse.
Texto" data-track-links="">Em nota, a Secretaria de Estado de Saúde (SES-AM) informou que não compactua com a prática de qualquer terapêutica experimental sem comprovação científica e que os municípios que participaram do referido estudo possuem gestão plena em saúde, cabendo a eles responder por seus atos.
Texto" data-track-links="">A proxalutamida é uma droga experimental estudada para aplicação em pacientes com alguns tipos de câncer, como o de próstata.De acordo com a Anvisa, o medicamento não é usado em nenhum tratamento no Brasil, além de não possuir registro.
No dia 2 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), suspendeu, de maneira cautelar, a autorização de importação e uso de proxalutamida no país. Segundo o órgão, há indícios de que os documentos que faziam a Agência autorizar a importação tenham sido fraudados.
Fonte: G1 AM
